Бесплатная курьерская доставка до дома при заказе от 3000руб. (но не более 10 км от пункта выдачи до указанного клиентом адреса).
Аналоги Видора микро
Инструкция по применению на Видора микро
Состав
1 активная таблетка,покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Ядро таблетки:
Активныевещества:
Дроспиренон-3,00мг, этинилэстрадиол-0,02 мг.
Вспомогательныевещества:
Лактозы моногидрат-44,00мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный-38,40 мг, повидон-К30-6,00 мг,кроскармеллоза натрия-1,20 мг, полисорбат-80-0,90 мг, магния стеарат-0,50 мг.
Оболочкатаблетки:
Опадрай IIрозовый-2,82 мг (поливиниловый спирт частично гидролизованный-1,13 мг, титанадиоксид-0,68 мг, макрогол-3350-0,57 мг, тальк-0,42 мг, краситель железа оксиджелтый-0,01 мг, краситель железа оксид красный-0,01 мг, краситель железа оксидчерный-0,001 мг).
1 таблеткаплацебо содержит:
Ядро таблетки:
Лактоза безводная-89,50мг, повидон-К30-10,00 мг, магния стеарат-0,50 мг.
Оболочкатаблетки:
Опадрай IIбелый-4,00мг (поливиниловый спирт частично гидролизованный-1,600 мг, титана диоксид-1,000мг, макрогол-3350-0,808 мг, тальк-0,592 мг).
Описание
Таблеткиактивные:
Круглые,двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового дорозового цвета.
На поперечномразрезе ядро белого или почти белого цвета.
Таблеткиплацебо:
Круглые,двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.
На поперечномразрезе ядро белого или почти белого цвета.
Фармакодинамика
Препарат Видора® микро – этомикродозированный комбинированный монофазный гормональный контрацептивныйпрепарат, содержащий этинилэстрадиол и дроспиренон.
Контрацептивныйэффект препарата основывается на взаимодействии различных факторов, наиболееважными из которых являются торможение овуляции и повышение вязкости секреташейки матки, в результате чего он становится непроницаемым для сперматозоидов. При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий числобеременностей у 100 женщин, применяющих контрацептивный препарат в течениегода) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применениииндекс Перля может возрастать.
Втерапевтической дозе дроспиренон также обладает антиандрогенными и слабымиантиминералокортикоидными свойствами. Лишенный эстрогенной,глюкокортикостероидной и антиглюкокортикостероидной активности, дроспиренонимеет фармакологический профиль, сходный с таковым у естественногопрогестерона. Обладая антиандрогенной активностью, способствует снижениюпродукции секрета сальных желез, и улучшению клинического течения у женщин сакне (acne vulgaris). Это следуетучитывать при выборе контрацептивного препарата, особенно женщинам сгормонозависимой задержкой жидкости, а также женщинам с акне и себореей.
В комбинации сэтинилэстрадиолом улучшает липидный профиль и повышает концентрациюлипопротеинов высокой плотности.
Препарат Видора® микрорегулирует менструальноподобные кровотечения, способствуя уменьшениювыраженности болевых ощущений и объема менструальноподобных кровотечений,снижая один из факторов риска развития железодефицитной анемии. Кроме того,есть данные о том, при применении комбинированных пероральных контрацептивов(КОК) снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.
Фармакокинетика
Дроспиренон:
Всасывание. При пероральномприеме быстро и почти полностью абсорбируется. После однократного приема внутрьмаксимальная концентрация в плазме крови (Cmax) составляетоколо 35 нг/мл, время достижения максимальной концентрации в плазме крови (TCmax) 1-2 ч. Биодоступность 76-85%. Прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.
Распределение. Связывается сальбумином плазмы крови и не связывается с глобулином, связывающим половыегормоны (ГСПГ) или кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). Концентрациясвободного дроспиренона не превышает 3-5% от получаемой дозы.
Индуцированноеэстрадиолом повышение ГСПГ не влияет на связывание дроспиренона с белкамиплазмы. Средний кажущийся объем распределения – 3,7 ± 1,2 л/кг.
Метаболизм. Метаболизируетсяв печени практически без вовлечения системы цитохрома Р 450. Метаболиты вплазме крови, в основном, представлены кислотными формами дроспиренона,образующимися в результате разрыва лактонного кольца, и4,5-дигидродроспиренон-3-сульфатом. Метаболизируется практически полностью.
Выведение. Скоростьметаболического клиренса 1,5 ± 0,2 мл/мин/кг. Метаболиты выводятся черезкишечник и почками в соотношении 1,2 : 1,4. Период полувыведения (T 1/2 ) метаболитовсоставляет около 40 ч.
Равновеснаяконцентрация. Равновесная концентрация дроспиренона в плазме кровидостигается между 7 и 14 днем лечения и составляет приблизительно 60 нг/мл. Дальнейшее увеличение концентрации отмечается приблизительно между 1 и 6циклами приема препарата, последующего увеличения концентрации не наблюдается.
Фармакокинетикав особых случаях
При почечнойнедостаточности
Равновесныеконцентрации дроспиренона в плазме крови у женщин с почечной недостаточностьюлегкой степени тяжести (клиренсом креатинина 50-80 мл/мин) сопоставимы с таковымиу женщин с нормальной функцией почек. У женщин с почечной недостаточностьюсредней степени тяжести (клиренсом креатинина 30-50 мл/мин) концентрациядроспиренона в плазме крови, в среднем, на 37% выше, чем у женщин с нормальнойфункцией почек.
При печеночнойнедостаточности
У женщин снарушением функции печени средней степени тяжести (класс В по шкале Чайлд-Пью)площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) сопоставима с соответствующим показателем у здоровых женщин сблизкими значениями Сmax в фазы абсорбции и распределения. T 1/2 дроспиренона уженщин с нарушением функции печени средней степени тяжести в 1,8 раз выше, чему здоровых добровольцев с нормальной функцией печени.
У женщин снарушением функции печени средней степени тяжести отмечено снижение клиренсадроспиренона примерно на 50% по сравнению с женщинами с нормальной функциейпечени. Фармакокинетика при тяжелой печеночной недостаточности не изучалась.
Этинилэстрадиол:
Всасывание. При пероральномприеме быстро и почти полностью абсорбируется. После однократного приема внутрьCmax составляет 88-100 пг/мл, TCmax 1-2 ч.
Метаболизируетсяво время всасывания и «первого» прохождения через печень. Абсолютнаябиодоступность при приеме внутрь составляет 60%. Сопутствующий прием пищиснижает биодоступность примерно у 25% добровольцев.
Распределение. Связь с белкамиплазмы составляет около 98,5%. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ в печени. Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола составляет около 5 л/кг.
Метаболизм. Около 50-60%этинилэстрадиола подвергается пресистемной конъюгации в слизистой оболочкетонкого кишечника и печени (эффект «первого прохождения»). Основной путьметаболизма – ароматическое гидроксилирование, в результате чего образуютсягидроксилированные и метилированные метаболиты, как свободные, так и в видеконъюгатов с глюкуроновой и/или серной кислотами. Часть этинилэстрадиола,конъюгированного с глюкуроновой кислотой, после выведения с желчью повторновсасывается в кишечнике (кишечно-печеночная рециркуляция).
Выведение. Метаболизируетсяполностью (практически не выводится в неизмененном виде). Скоростьметаболического клиренса из плазмы крови составляет 5 мл/мин/кг. Этинилэстрадиол в небольшом количестве проникает в грудное молоко (0,02% отпринятой дозы). Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечникв соотношении 4 : 6, Т 1/2 составляет около 24 ч.
Равновеснаяконцентрация. Равновесная концентрация достигается в течение второйполовины цикла приема препарата.
Показания к применению
Контрацепция.
Контрацепция илечение угревой сыпи средней тяжести (acne vulgaris).
Контрацепция илечение тяжелой формы предменструального синдрома (ПМС).
Cпособ применения и дозы
Внутрь, целиком,не разжевывая, с небольшим количеством воды, по 1 таблетке в день, по порядку,обозначенному на блистере, начиная с активных таблеток (таблетки розовогоцвета) желательно в одно и то же время суток, непрерывно в течение 28 дней. Дляпрепарата Видора® микро, содержащего 21 активную таблетку и 7таблеток плацебо, последовательность приема: 21 день – активные таблетки, затем7 дней – таблетки плацебо. Для препарата Видора® микро, содержащего24 активные таблетки и 4 таблетки плацебо, последовательность приема: 24 дня –активные таблетки, затем 4 дня – таблетки плацебо.
Во время приеманеактивных таблеток (плацебо, таблетки белого цвета) наблюдаетсяменструальноподобное кровотечение. Оно обычно начинается на 2-3 день послеприема последней активной таблетки и может не закончиться до начала приематаблеток из новой упаковки. Прием препарата из каждой последующей упаковкиначинается без перерыва на следующий день, как только заканчиваются таблетки впредыдущей упаковке.
Режимы приемапрепарата Видора® микро, включающего 21 активную таблетку и 7таблеток плацебо, и препарата Видора® микро, включающего 24 активныетаблетки и 4 таблетки плацебо, различаются и определяются индивидуальнымиособенностями женщины и длительностью фолликулярной фазы менструального цикла. Нарушение схемы приема препарата повышает риск возникновения нежелательнойбеременности.
При отсутствии приема каких-либо гормональныхконтрацептивных препаратов в предыдущем месяце прием препаратаВидора® микро следует начинать в первый день менструального цикла (впервый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 деньменструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использоватьбарьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первойупаковки.
Переход с одногорежима применения препарата Видора® микро на другойрежим:
Препарат Видора®микро, включающий 21 активную таблетку и 7 таблеток плацебо, и препарат Видора®микро, включающий 24 активные таблетки и 4 таблетки плацебо, не являютсятерапевтически идентичными, т. к. при их приеме различается курсовая (цикловая)доза активных веществ.
Правила дляперехода от одной фасовки препарата Видора® микро на другую фасовку аналогичныправилам для перехода с другого КОК, изложенным ниже.
Крайне важнопридерживаться схемы приема препарата Видора® микро для обеспеченияоптимальных эффективности и безопасности.
Переход сдругого комбинированного гормонального контрацептива (КОК, вагинального кольцаили трансдермального пластыря)
Предпочтительноначинать прием препарата на следующий день после приема последней активнойтаблетки/драже, но не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерывав приеме (для препаратов, содержащих 21 таблетку/драже) или после приемапоследней неактивной таблетки/драже (для препаратов, содержащих 28таблеток/драже в упаковке). Прием таблеток препарата Видора® микроследует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но непозднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.
Переход сгормональных контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционных форм, подкожныхимплантатов и внутриматочных систем с контролируемым высвобождением гестагена)
При переходе с«мини-пили» можно начать прием препарата в любой день (без перерыва), симплантата или внутриматочной системы с гестагеном – в день удаления имплантатаили внутриматочной системы, с инъекционной формы – со дня, когда должна былабыть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо дополнительноиспользовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приематаблеток Видора® микро.
После аборта в Iтриместре беременности
Можно начатьприем препарата немедленно. При соблюдении этого условия нет необходимости вдополнительной контрацептивной защите.
После родов илиаборта во II триместре беременности
Рекомендуетсяначинать прием препарата на 21-28 день после родов, при отсутствии грудноговскармливания, или аборта. Если прием начат позднее, необходимо использоватьдополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приематаблеток препарата Видора® микро. В случае наличия полового контактадо начала приема препарата должна быть исключена беременность или необходимодождаться первой менструации.
Приемпропущенных неактивных таблеток (плацебо)
Если пропущенприем таблеток плацебо (белых таблеток из последнего ряда блистерной упаковки),никаких мер принимать не требуется. Непринятые таблетки необходимо выбросить,чтобы избежать непреднамеренного увеличения продолжительности периода приематаблеток плацебо.
Приемпропущенных активных таблеток
Если пропущенприем активных (розовых) таблеток и опоздание в приеме очередной таблеткисоставило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Пропущеннуютаблетку следует принять как можно скорее. Последующие таблетки следуетпринимать в обычное время.
Если опоздание вприеме очередной таблетки составило более 12 ч (интервал с моментаприема последней таблетки больше 36 ч), контрацептивная защита может бытьснижена. Чем больше таблеток пропущено подряд, и чем ближе этот пропуск к7-дневному перерыву в приеме препарата, тем выше вероятность наступлениябеременности, поскольку 7 дней непрерывного приема препарата требуются длядостижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы. Для таких ситуаций могут быть даны следующие рекомендации:
На 1 неделеприема препарата. Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее (кактолько женщина вспомнит), даже если это означает прием двух таблетокодновременно. Следующие таблетки следует принимать в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции в течениепоследующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение недели передпропуском в приеме очередной таблетки, необходимо учитывать вероятностьнаступления беременности.
На 2 неделеприема препарата. Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее (кактолько женщина вспомнит), даже если это означает прием двух таблетокодновременно. Следующие таблетки следует принимать в обычное время. Если втечение 7 дней, предшествующих первому пропуску в приеме, все таблеткипринимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные мерыконтрацепции. В противном случае, а также в случае пропуска двух и болеетаблеток, необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции втечение последующих 7 дней.
На 3 и 4 неделяхприема препарата.
В случаепропуска на 3 или 4 неделях приема препарата, необходимо принять последнююпропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает прием 2 таблетокодновременно).
В случаепропуска таблеток не следует принимать более двух активных таблеток в одиндень.
Далее таблеткиследует принимать в обычном режиме, пока не закончатся активные таблетки вупаковке. Неактивные таблетки следует выбросить и незамедлительно начать приемтаблеток из следующей упаковки, т. е. без перерыва. Дополнительно должен бытьиспользован барьерный метод контрацепции, в течение следующих 7 дней.
Вероятнее всего,кровотечения «отмены» не будет до конца второй упаковки, но могут наблюдаться«мажущие» кровянистые выделения или маточное кровотечение «отмены» в дни приемапрепарата из второй упаковки. Если женщина пропускала прием активных таблеток,и во время приема неактивных таблеток кровотечения «отмены» не наступило,необходимо исключить беременность.
Рекомендации прижелудочно-кишечных расстройствах
При тяжелыхжелудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтомуследует принять дополнительные меры контрацепции.
Если в течение 4ч после приема активной (розовой) таблетки произошла рвота или была диарея,следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если женщина нехочет менять обычную схему приема и переносить начало менструальноподобногокровотечения на другой день недели, дополнительную активную таблетку следуетпринять из другой упаковки.
Изменение дняначала менструальноподобного кровотечения
Чтобы отсрочитьнаступление менструальноподобного кровотечения, женщине следует продолжитьприем таблеток из следующей упаковки препарата Видора® микро,пропустив неактивные таблетки из текущей упаковки. Таким образом, цикл приемапрепарата может быть продлен, по желанию, на любой срок, пока не закончатсяактивные таблетки из второй упаковки. На фоне приема препарата из второйупаковки у женщины могут отмечаться «мажущие» выделения или «прорывные»маточные кровотечения. Регулярный прием препарата Видора® микровозобновляется после окончания приема неактивных таблеток.
Чтобы перенестиначало менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщинеследует сократить длительность приема неактивных таблеток на желаемое количество дней. Чемкороче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения «отмены», и вдальнейшем будут «мажущие» выделения и «прорывные» кровотечения во время приематаблеток из второй упаковки.
Дополнительнаяинформация о применении в особых клинических группах
Применение удетей. Препарат Видора® микро показан только посленаступления менархе. Имеющиеся данные не предполагают коррекции дозы у даннойгруппы пациенток.
Применение впожилом возрасте. Не применимо. Препарат Видора® микро не показанпосле наступления менопаузы.
Применение принарушении функции печени. Препарат Видора® микро противопоказан женщинам стяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функциональных пробпечени не придут в норму.
Применение принарушении функции почек. Препарат Видора® микро противопоказан женщинам стяжелой почечной недостаточностью.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Применениепрепарата Видора® микро противопоказано во время беременности. Если беременность выявляется во время приема препарата Видора®микро, препарат следует сразу же отменить. Однако обширные эпидемиологическиеисследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденныхженщинами, получавшими половые гормоны до беременности, или тератогенногодействия в случаях, когда половые гормоны принимались по неосторожности вранние сроки беременности.
В то же время,данные о результатах приема дроспиренона+этинилэстрадиола при беременностиограничены, что не позволяет сделать какие-либо выводы о негативном влияниипрепарата на беременность, здоровье плода и новорожденного. В настоящее времякакие-либо значимые эпидемиологические данные отсутствуют.
Период грудноговскармливания. Применение препарата Видора® микро противопоказанов период грудного вскармливания. КОК могут уменьшать количество грудного молокаи изменять его состав, поэтому их применение не рекомендуется до прекращениягрудного вскармливания. Небольшое количество половых гормонов и/или ихметаболитов может проникать в грудное молоко.
Противопоказания
· Гиперчувствительностьк любому из компонентов препарата;
· тромбозы(венозные и артериальные) в настоящее время или в анамнезе (в т. ч. тромбозглубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда,цереброваскулярные нарушения);
· состояния,предшествующие тромбозу (в т. ч. транзиторные ишемические атаки, мерцательнаяаритмия, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
· наличиемножественных или выраженных факторов риска венозного или артериальноготромбоза, в т. ч. : осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляцияпредсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий;
· неконтролируемаяартериальная гипертензия, длительная иммобилизация, объемное хирургическоевмешательство, хирургические операции на нижних конечностях, обширные травмы,курение в возрасте старше 35 лет, ожирение с индексом массы тела более 30 кг/м2;
· наследственнаяили приобретенная предрасположенность к венозным или артериальным тромбозам, такая как резистентностьк активированному протеину С (АПС), недостаточность антитромбина III,недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемияи наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночныйантикоагулянт);
· мигреньс очаговой неврологической симптоматикой в настоящее время или в анамнезе;
· сахарныйдиабет с диабетической ангиопатией;
· печеночнаянедостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации показателейфункциональных проб печени и в течение трех месяцев после возвращения этихпоказателей в норму);
· опухолипечени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или ванамнезе;
· тяжелаяили острая почечная недостаточность;
· выявленныегормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов илимолочных желез) или подозрение на них;
· кровотечениеиз влагалища неясного генеза;
· беременностьили подозрение на нее;
· периодгрудного вскармливания;
· панкреатитс выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;
· наследственнаянепереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбцииглюкозы-галактозы.
Если какие-либоиз перечисленных выше заболеваний или состояний развиваются впервые на фонеприема препарата, то его следует немедленно отменить.
С осторожностью:
· Факторыриска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение, ожирение с индексом массытела менее 30 кг/м2, дислипопротеинемия, контролируемая артериальнаягипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, неосложненныепороки клапанного аппарата сердца, наличие тромбозов и тромбоэмболий в семейноманамнезе (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения вмолодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников); возраст старше 35 лету некурящих женщин;
· заболевания,при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарныйдиабет без сосудистых нарушений, системная красная волчанка (СКВ),гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, язвенный колит,серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен;
· наследственныйангионевротический отек;
· гипертриглицеридемия;
· заболеванияпечени легкой и средней степени тяжести;
· заболевания,впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фонепредыдущего приема половых гормонов (в т. ч. желтуха и/или зуд, связанные схолестазом, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес вовремя беременности в анамнезе, хорея Сиденгама. хлоазма, послеродовый период).
Побочные действия
Для определениячастоты возникновения побочных эффектов препарата применяют следующуюклассификацию:
Очень часто(>= 1/10);
Часто (>=1/100 и < 1/10);
Нечасто (>=1/1000 и < 1/100);
Редко (>=1/10 000 и < 1/1000);
Очень редко(>= 1/10 000).
Классификация по системам органов | Частота возникновения нежелательных явлений | ||
Часто | Нечасто | Редко | |
Инфекционные и паразитарные заболевания |
| кандидоз, простой герпес |
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
| аллергические реакции | бронхиальная астма |
Нарушения со стороны питания и обмена веществ |
| повышение аппетита, повышение массы тела |
|
Нарушения со стороны психики | эмоциональная лабильность | депрессия |
|
Нарушения со стороны нервной системы | головная боль | головокружение, нервозность, сонливость, парестезии |
|
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные расстройства |
|
| снижение слуха |
Нарушения со стороны органа зрения |
| нарушение зрения |
|
Нарушения со стороны сердца |
| экстрасистолия, тахикардия |
|
Нарушения со стороны сосудов |
| понижение артериального давления, повышение артериального давления, тромбоэмболия легочной артерии, варикозное расширение вен нижних конечностей | венозная или артериальная тромбоэмболия* |
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
| фарингит |
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | боль в животе | тошнота, рвота, диарея, запор, гастроэнтерит |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | акне | ангионевротический отек, алопеция, зуд, сыпь, сухость кожных покровов, себорея | узловатая эритема, многоформная эритема |
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
| боль в шее, судороги мышц |
|
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей |
| цистит |
|
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез | увеличение молочных желез, боль в молочных железах, повышение чувствительности молочных желез, болезненное менструальноподобное кровотечение, метроррагия, ациклические маточные кровотечения, выделения из влагалища | новообразования молочных желез, кисты яичников, вульвовагинит, кандидозный вульвовагинит, кольпит, выделения из молочных желез, отсутствие менструальноподобного кровотечения, обильное менструальноподобное кровотечение, «приливы», фиброзно-кистозные изменения в молочной железе, боль в области малого таза, патологические изменения в мазке по Папаниколау, сухость слизистой оболочки влагалища, снижение либидо, кандидоз |
|
Общие нарушения |
| отеки, астения, жажда, повышенное потоотделение |
|
*Венозная илиартериальная тромбоэмболия включает в себя следующие нозологические формы:окклюзия периферических глубоких вен, тромбоз и тромбоэмболия / окклюзиялегочных сосудов, тромбоз, тромбоэмболия и инфаркт / инфаркт миокарда /церебральный инфаркт и инсульт.
Следующиепобочные реакции были зарегистрированы у женщин, применяющих КОК, с оченьредкой частотой возникновения или с отсроченными симптомами, которые, какполагают, могут быть связаны с приемом КОК:
· ракмолочной железы (см. раздел «Особые указания»);
· опухолипечени (доброкачественные и злокачественные);
· панкреатиту женщин с гипертриглицеридемией;
· появлениеили ухудшение состояний, связь которых с приемом КОК окончательно неустановлена: порфирия, эпилепсия, миома матки, СКВ, герпес во времябеременности, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром, холестатическаяжелтуха и/или зуд, связанные с холестазом; холелитиаз;
· нарушениефункции печени;
· изменениетолерантности к глюкозе и развитие инсулинорезистентности;
· хлоазма;
· болезньКрона, язвенный колит.
У женщин снаследственным ангионевротическим отеком прием эстрогенов может вызывать илиусугублять его симптомы.
Особые указания
Перед началомприменения препарата, следует исключить беременность и рекомендуется пройтитщательное общемедицинское и гинекологическое обследование, включая обследованиемолочных желез и цитологическое исследование шейки матки. Кроме того, следуетисключить нарушение со стороны системы свертывания крови. В случае длительногоприменения, профилактические контрольные обследования необходимо проходить нереже 1 раза в 6 месяцев.
Следуетпредупредить женщину, что препарат не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) идругих заболеваний, передающихся половым путем.
Рядэпидемиологических исследований выявили повышение частоты развития венозных иартериальных тромбозов и тромбоэмболии при приеме КОК. Наибольший риск развитияэтих осложнений существует в первый год приема препарата (особенно в первые 3месяца) или возобновления приема после 4-х недельного перерыва. Применениелюбого КОК может осложниться развитием венозной тромбоэмболии (ВТЭ),проявляющейся как тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии. Приблизительная частота ВТЭ у женщин, принимающих пероральные контрацептивы снизкой дозой эстрогенов (меньше 50 мкг этинилэстрадиола), составляет до 4 на 10000 женщин в год в сравнении с 0,5-3 на 10 000 женщин, не применяющихпероральные контрацептивы.
Лекарственныепрепараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтиндрон, имеют низкийриск развития венозной тромбоэмболии. У препаратов, в состав которых входитдроспиренон, риск развития тромбоэмболических осложнений в 2 раза выше, в связис этим, прежде чем женщине будет рекомендовано применение препарата Видора®микро, она должна быть предупреждена об этом повышенном риске.
На 10 000женщин, принимающих КОКи с дроспиреноном, ВТЭ развиваются примерно у 9-12 втечение 1 года, а у женщин, принимающих КОКи с левоноргестрелом – только у 5-7.
Однако частотаВТЭ, развивающейся при приеме КОК, меньше, чем частота, связанная сбеременностью.
У женщин,принимающих КОК, описаны крайне редкие случаи тромбоза других кровеносныхсосудов, например, печеночных, мезентериальных, почечных артерий и вен,центральной вены сетчатки и ее ветвей. Связь с приемом КОК не доказана.
Женщиненеобходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу при развитиисимптомов венозного или артериального тромбоза, которые могут включатьодностороннюю боль в нижних конечностях и/или отек; внезапную сильную боль вгруди; с иррадиацией или без в левую руку; внезапную одышку; внезапный кашель;любую необычную, сильную, длительную головную боль; усиление частоты и тяжестимигрени; внезапную частичную или полную потерю зрения; диплопию;нечленораздельную речь или афазию; головокружение; потерю сознания или обморокс эпилептическим припадком или без него; слабость или очень значительную потерючувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела;двигательные нарушения; «острый» живот.
Риск тромбоза(венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается: с возрастом; у курящих(с увеличением количества выкуриваемых сигарет или повышением возраста. Риск вдальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет); при наличии семейногоанамнеза (т. е. венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близкихродственников или родителей в относительно молодом возрасте), ожирения (индексмассы тела более чем 30 кг/м2), дислипопротеинемии; артериальнойгипертензии; заболеваний клапанов сердца; фибрилляции предсердий; длительнойиммобилизации; временного обездвиживания, включая полеты в течение более 4 ч;серьезного хирургического вмешательства, любой операции на нижних конечностях илиобширной травмы – в этих ситуациях необходимо прекратить прием препарата; вслучае планируемого оперативного вмешательства – за 4 недели до него и невозобновлять прием в течение 2 недель после окончания иммобилизации.
Следуетучитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде.
Нарушенияпериферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете,СКВ, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеванияхкишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.
Увеличениечастоты и тяжести мигрени во время применения КОК (что может предшествоватьцереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленногопрекращения приема этих лекарственных препаратов.
К биохимическимпараметрам, которые могут быть признаком наследственной или приобретеннойпредрасположенности к венозному или артериальному тромбозу, относятся:резистентность к АПС, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицитпротеинов С и S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину,волчаночный антикоагулянт).
При рассмотрениисоотношения риск/преимущество врач должен принять во внимание, что адекватноелечение этих заболеваний может уменьшить связанный с ними риск тромбоза и чториск тромбоза, связанный с беременностью, выше, чем при применении КОК.
О повышенномриске развития рака шейки матки при длительном применении КОК было сообщено внекоторых эпидемиологических исследованиях. Его связь с приемом КОК недоказана.
Метаанализ 54эпидемиологических исследований продемонстрировал, что имеется несколько повышенный относительныйриск (RR = 1,24) развития ракамолочной железы, диагностированного у женщин, которые на момент исследованияприменяли КОК. Его связь с приемом КОК не доказана. Наблюдаемое повышение рискаможет быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы (у женщин,применяющих КОК, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем уженщин, никогда их не применявших), биологическими эффектами КОК или сочетаниемобоих этих факторов.
В редких случаяхна фоне применения КОК наблюдалось развитие опухолей печени. В случае появлениисильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшногокровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.
Дроспиренонхорошо переносится при применении у пациенток с печеночной недостаточностьюлегкой и средней степени тяжести (класс В по классификации Чайлд-Пью).
Рецидивирующаяхолестатическая желтуха, которая развивается впервые при беременности или вовремя предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема КОК.
Дроспиренонхарактеризуется хорошей переносимостью при применении у женщин с почечнойнедостаточностью легкой и средней степени тяжести.
Выведение К+может быть снижено у пациенток с почечной недостаточностью. В клиническомисследовании прием дроспиренона не оказывал влияния на концентрацию К+в плазме крови у пациенток с легкой или средней степенью тяжести почечнойнедостаточности. Так как теоретически риск развития гиперкалиемии существует вслучаях, когда концентрация К+ в плазме крови до лечения была наверхней границе нормы и при одновременном приеме калийсберегающих ЛС,рекомендуется контролировать концентрацию К+ в плазме крови в первомцикле приема препарата у пациенток с почечной недостаточностью легкой и среднейстепени тяжести и с концентрацией К+ в плазме крови на верхнейгранице нормального диапазона до начала его приема и, особенно, присопутствующем применении калий-сберегающих препаратов.
У женщин сгипертриглицеридемией или семейным анамнезом повышается риск развитияпанкреатита во время приема КОК.
Хотя небольшоеповышение артериального давления (АД) было описано у многих женщин, принимающихКОК, клинически значимые повышения отмечались редко. Взаимосвязь между приемомКОК и клинически значимым повышением АД не установлена. Тем не менее, если вовремя приема КОК развивается стойкое, клинически значимое повышение АД, необходимаотмена препарата и лечение артериальной гипертензии. Прием КОК может бытьпродолжен после консультации врача, если с помощью гипотензивной терапиидостигнуты нормальные значения АД.
Хотя КОК могутоказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нетнеобходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом,применяющих КОК. Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательнонаблюдаться во время приема КОК.
Женщины сосклонностью к хлоазме во время приема КОК должны избегать длительногопребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.
Препарат можетвлиять на биохимические показатели функции печени, щитовидной железы,надпочечников и почек, а также количество транспортных белков плазмы, таких какКСГ и липидо/липопротеиновые фракции, показатели углеводного обмена,свертываемости крови и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границынормальных значений.
Вследствиеантиминералокортикоидной активности дроспиренон повышает концентрацию ренина иальдостерона плазмы крови.
На фоне приемаКОК возможно ухудшение течения эндогенной депрессии и эпилепсии.
Применениепрепарата Видора® микро в качестве КОК может быть особенно полезноженщинам с гормонозависимой задержкой жидкости, а также женщинам с угревойсыпью (акне) и себореей. Эффективность КОК может быть снижена при пропускетаблеток, рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.
На фоне приемаКОК могут отмечаться нерегулярные кровотечения («мажущие» кровянистые выделенияили кровотечение «прорыва»), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений является значимой только после3-4 месяцев контрацепции.
Еслинерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующихрегулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключениязлокачественных новообразований или беременности.
У некоторыхженщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение«отмены». Если прием КОК проводился в соответствии с указаниями, тобеременность маловероятна. Тем не менее, если до этого прием КОК проводилсянерегулярно, или если отсутствуют подряд два кровотечения «отмены», то допродолжения приема препарата необходимо исключить беременность.
Форма выпуска
Таблетки,покрытые пленочной оболочкой, 3,0 мг + 0,02 мг.
По 21 активнойтаблетке вместе с 7 таблетками плацебо или по 24 активной таблетке вместе с 4таблетками плацебо помещают в блистер из ПВХ/ПВДХ /алюминиевой фольги.
По 1 или 3блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия отпуска
По рецепту.
Информация о производителе
Название и адресюридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
ЭксэлтисХелскеа, С. Л.
АвенидаМиралкампо, 7, Полигоно Индустриаль Миралкампо,
19200Асукека-де-Энарес, Гвадалахара. Испания.
Производитель:
ЛабораторноеЛеон Фарма С. А.
Провинция Леон,г. Виллаквиламбре,
24008, ул. Ла-Валлина, индустриальный полигон Наватехэра, Испания.
Претензиипотребителей направлять по адресу:
Представительствокомпании с ограниченной ответственностью «Эксэлтис Хелскеа С. Л. »,
119435. Москва,Большой Саввинский пер. , д. 11. помещение 11.
Тел. /факс: +7(495) 648 39 47, +7 (495) 648-63-54.